洁净车间空调净化系统再验证方案及报告_洁净车间空气净化系统验证

2024-07-25 19:37:39

1.申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

2.实验室认证内部审核

3.药厂岗位职责

4.药品GMP认证要求有哪些

5.gmp工厂认证如何办理

洁净车间空调净化系统再验证方案及报告_洁净车间空气净化系统验证

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

车间空气净化等级。

车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合。?

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?

10万级；500；注射剂浓配车间。

1万级；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1）进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2）人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；

（3）各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4）凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5）洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6）废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1）为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2）发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1）洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2）洁净区的管理要有记录；

（3）除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

百度百科-洁净度

实验室认证内部审核

药品生产企业的，在百度中一搜就有了！

GMP 认证所需资料：　1 ．药品 GMP 认证申请书（一式四份）；　2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；　3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；　4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；　7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；　11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

编辑本段药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于15年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药厂岗位职责

我自己的心得：

1.作业指导书

2.化验室原料清单

3.危化品领用登记

4.危化品的标识及处理

5.一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方

法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽

检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检

验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借

外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管，浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

第2种答案由于我也是初学者，以下是我借鉴别人的

化验室手册

引言

XXX联合加工厂是1953年建立的国营企业，下属检验科化验室于1982年正式投入使用，面积216平方米，微生物、理化实验室现有技术人员6名，其中肉品卫生检验大专学历3人，肉品卫生检验中技以上学历3人。

微生物实验室负责生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标，理化实验室负责，理化指标（食品添加剂、营养成份）的监测，确保我厂的“迎宾”牌产品合格率达到100%。

编制说明

检验科化验室作为肉类制品的检验机构，在控制原料质量、产品质量及生产车间卫生状况方面起着重要作用。为了使化验的各个环节更加规范，化验结果的准确性更强，特制定本手册。

本手册详细阐述了化验室的各项职责，系统而完善地明确了化验室各项工作的控制程序及具体操作规范。化验室全体工作人员必须认真遵照执行。

第一部分组织结构及职责

1、化验室组织结构图

2、化验人员

姓名性别出生年月何时参加工作学历职称

林淑兰女 1958、8 1980、4 大专助工

吴春林女 1962、6 19、6 大专助工

孙莉女 1961、7 19、12 大专助工

高风兰女 1961、1 19、7 中专助工

扬丽萍女 1961、10 1982、10 高中，技术员

3、化验岗位职责

1、化验室主任职责

1、1负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。

1、2负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。

1、3负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。

1、4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。

1、5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。

2、化验员职责

2、1负责肉类制品厂原辅材料、半成品、成品及生产操作中微生物、理化指标的监测、检验，做到准确无误。

2、2负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程，保证仪器、设备正常运转。

2、3负责认真填写《检验原始记录》。

2、4负责认真填写《检验报告单》，（化验结果核对后填写，一式五份）。

2、5负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。

2、6负责化验室的清洁卫生，按照要求搞好本岗的日常卫生，（包括地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备）

第二部分化验室设施与环境

1、实验条件

1、1周围环境

化验室选择在绿化面积大、环境优越的肉类制品加工厂区域内，化验室周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其它污染源。

1、2化验室占地面积216平方米，按生产的要求进行建造，建筑结构完善，并能满足化验室的检测、实验的要求。

1、3化验室布局合理，与生产能力相适应，清洁卫生，定期清洁消毒，符合卫生标准，微生物化验室为58平方米，理化化验室为58平方米，仪器室为28平方米，高压灭菌室28平方米，办公室32平方米，药品、化学试剂存放于柜内，保证了检测、实验的安全。

1、4试验室的门、窗均为无毒、无害的铝合金材质，室内设有空调机控制温度，设有荧光、电光、蔡式显微镜、酶标仪、手提型高压锅、干燥箱、电热恒温培养箱、光电天平、分光光度计、木制玻璃仪器柜、铝制文件柜、冰箱等较先进的化验仪器和设备，具备了试验室规定的标准和条件。

2、实验设施配备

实验设施配备表

设备名称规格数量

蔡氏显微镜 1台

荧光显微镜 1台

电光显微镜 3台

酶标仪 1台

4000转离心机 1台

高速搅拌器 2台

箱型电阻炉 1台

手提型高压锅 3台

电炉子 1000—2000型 5台

干燥箱 2台

电热恒温培养箱 2台

光电天平 1/10000——1/10000 3台

单盘、托盘天平 4台

分光光度计 4台

空气净化台 2台

木制玻璃仪器柜 4台

铁制文件柜 6台

空调柜、挂机 2台

冰箱 3台

3、化验室布局平面图

4、第三部分化验室仪器药品的管理控制

1、化验仪器、药品的购

1、1化验室根据工作需要制定化验仪器，药品购，由检验科科长审核后，由主管厂长审批。

1、2化验室各种化学试剂的购，须经主管部门批准，经验收确保药品安全有效后，方可入库。

1、3购买化验仪器、药品时首先对外观进行检查，如果质量没问题，应对其品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等详细询问、验证

1、4化验仪器、药品购进后，由仪器、设备、药品保管员和化验室主任共同验收，同时填写入库登记单。

2、化验室药品的管理

2、1药品入库后，要分类保管，对购进药品按要求的条件分类存入，同时做出明显的标志，不得混放

2、2效期管理。对标明有效期的药品，应在效期管理表上作出标记，并按效期分开存入，原则上先进先出，效期近的和贮存期短的先出。

2、3药品库要保持清洁卫生、整洁、无杂物、无污染、通风、防潮并取有效的防虫灭鼠、防霉措施。

2、4药品领须经化验室主任签字办理手续，填写药品领用单。

2、5药品库房由保管员专人负责，下班关闭门窗，库内不准吸烟，明火，做好防火、防盗工作。

3、化验室化学试剂、危险品的管理

3、1根据化学试剂性质不同，分类存放、避免发生燃烧、爆炸及人身毒害等意外事故，防止药品变质。

3、2化验室所需试液、标准溶液、指示剂与用药应贴标签，标明配制日期、浓度、混合比例。烈品应有特殊标记，禁用失效药品。

3、3药品使用须遵照有关规定，避免药品相互污染。

3、4剧毒药品须遵照有关规定，持证上岗进行使用和处理，严禁乱用并做好使用及处理记录。

3、5对挥发性强、易燃易爆药品应在低温下保存，并明显标志，分别管理。

3、6建立药品登记制度，以便合理配制药液。

4化验室仪器、设备使用管理规定

4、1使用仪器、设备必须及时验收调试，以便发现问题及时解决。并妥善保管好使用说明书。

4、2建立仪器、设备登记册，便于了解仪器和设备的使用情况做好仪器的维护保养工作。

4、3仪器、设备要严格按操作程序进行操作，严禁盲目操作仪器、设备，以免损坏或发生意外事故，出现异常情况时及时上报领导解决。

4、4使用精密仪器化验室必须填写使用记录，以便备查。

4、5仪器、设备放置要合理，保证防震、防潮、防尘和防止互相干扰。仪器、设备使用完毕，随手关机，切断电源，经常保持仪器的完好性能。

4、6按规定及时搞好仪器、设备的卫生，保持清洁的状态。

4、7做好仪器、设备使用的登记记录。

5玻璃器皿的管理

5、1化验室购入玻璃器皿后要分类存放，专人保管。

5、2建立玻璃器皿登记制度和领取制度。

5、3玻璃器皿使用时要轻拿轻放，避免由于疏忽大意造成损坏。

5、4要严格按照规定，对使用过的玻璃器皿经高压灭菌后，清洗干净后存放。

第四部分检验样品的管理

1按照样规则及时准备样用具和器具，样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2、样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。

3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、样时间、样人、送样人、检验人、复核人。

4、因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌处理。

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分实验室的检验标准和方法

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分实验室的检验标准和方法

2、2食品中亚硝酸盐测定《GB5009.33-1996》

2、3肉与肉制品总脂肪含量测定《GB9696.7-1988》

2、4淀粉含量测定《GB9695.14-1988》

2、5水分含量测定《GB9695.15-1988》

2、6肉与肉制品取样方法《GB9695.19-1988》

药品GMP认证要求有哪些

药厂岗位职责

　在当今社会生活中，大家逐渐认识到岗位职责的重要性，明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责，能够最大化的进行劳动用工管理，科学的进行人力配置，做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢？以下是我收集整理的药厂岗位职责，希望对大家有所帮助。

药厂岗位职责1

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

药厂岗位职责2

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

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gmp工厂认证如何办理

GMP 认证所需资料

1 ．药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

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