洁净车间空调净化系统再验证方案及报告_净化车间空调系统标准

1.实验室认证内部审核

2.申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

3.GMP认证和蓝帽子区别

4.车间空气净化的级别是如何划分的？

5.药厂岗位职责

6.GMP认证的基本流程是什么？

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3?本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆Z近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2?成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3?供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4?企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5?年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3?质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2?水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1?列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3?与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8?发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9?自检

◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

实验室认证内部审核

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有、有教材、有考核、有记录；培训可用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改，要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应取防止污染和交叉污染的措施。

5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检，并严格执行。

10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

我自己的心得：

1.作业指导书

2.化验室原料清单

3.危化品领用登记

4.危化品的标识及处理

5.一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出 报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方

法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽

检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检

验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借

外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管， 浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

第2种答案由于我也是初学者，以下是我借鉴别人的

化验室手册

引 言

XXX联合加工厂是1953年建立的国营企业，下属检验科化验室于1982年正式投入使用，面积216平方米，微生物、理化实验室现有技术人员6名，其中肉品卫生检验大专学历3人，肉品卫生检验中技以上学历3人。

微生物实验室负责生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标，理化实验室负责，理化指标（食品添加剂、营养成份）的监测，确保我厂的“迎宾”牌产品合格率达到100%。

编 制 说 明

检验科化验室作为肉类制品的检验机构，在控制原料质量、产品质量及生产车间卫生状况方面起着重要作用。为了使化验的各个环节更加规范，化验结果的准确性更强，特制定本手册。

本手册详细阐述了化验室的各项职责，系统而完善地明确了化验室各项工作的控制程序及具体操作规范。化验室全体工作人员必须认真遵照执行。

第一部分 组织结构及职责

1、 化验室组织结构图

2、 化验人员

姓名 性别 出生年月 何时参加工作 学历 职称

林淑兰 女 1958、8 1980、4 大专 助工

吴春林 女 1962、6 19、6 大专 助工

孙莉 女 1961、7 19、12 大专 助工

高风兰 女 1961、1 19、7 中专 助工

扬丽萍 女 1961、10 1982、10 高中，技术员

3、化验岗位职责

1、化验室主任职责

1、1负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。

1、2负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。

1、3负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。

1、4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。

1、5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。

2、化验员职责

2、1负责肉类制品厂原辅材料、半成品、成品及生产操作中微生物、理化指标的监测、检验，做到准确无误。

2、2负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程，保证仪器、设备正常运转。

2、3负责认真填写《检验原始记录》。

2、4负责认真填写《检验报告单》，（化验结果核对后填写，一式五份）。

2、5负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。

2、6负责化验室的清洁卫生，按照要求搞好本岗的日常卫生，（包括地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备）

第二部分 化验室设施与环境

1、实验条件

1、1周围环境

化验室选择在绿化面积大、环境优越的肉类制品加工厂区域内，化验室周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其它污染源。

1、2化验室占地面积216平方米，按生产的要求进行建造，建筑结构完善，并能满足化验室的检测、实验的要求。

1、3化验室布局合理，与生产能力相适应，清洁卫生，定期清洁消毒，符合卫生标准，微生物化验室为58平方米，理化化验室为58平方米，仪器室为28平方米，高压灭菌室28平方米，办公室32平方米，药品、化学试剂存放于柜内，保证了检测、实验的安全。

1、4试验室的门、窗均为无毒、无害的铝合金材质，室内设有空调机控制温度，设有荧光、电光、蔡式显微镜、酶标仪、手提型高压锅、干燥箱、电热恒温培养箱、光电天平、分光光度计、木制玻璃仪器柜、铝制文件柜、冰箱等较先进的化验仪器和设备，具备了试验室规定的标准和条件。

2、实验设施配备

实验设施配备表

设备名称 规格 数量

蔡氏显微镜 1台

荧光显微镜 1台

电光显微镜 3台

酶标仪 1台

4000转离心机 1台

高速搅拌器 2台

箱型电阻炉 1台

手提型高压锅 3台

电炉子 1000—2000型 5台

干燥箱 2台

电热恒温培养箱 2台

光电天平 1/10000——1/10000 3台

单盘、托盘天平 4台

分光光度计 4台

空气净化台 2台

木制玻璃仪器柜 4台

铁制文件柜 6台

空调柜、挂机 2台

冰箱 3台

3、 化验室布局平面图

4、 第三部分 化验室仪器药品的管理控制

1、化验仪器、药品的购

1、1化验室根据工作需要制定化验仪器，药品购，由检验科科长审核后，由主管厂长审批。

1、2化验室各种化学试剂的购，须经主管部门批准，经验收确保药品安全有效后，方可入库。

1、3购买化验仪器、药品时首先对外观进行检查，如果质量没问题，应对其品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等详细询问、验证

1、4化验仪器、药品购进后，由仪器、设备、药品保管员和化验室主任共同验收，同时填写入库登记单。

2、化验室药品的管理

2、1药品入库后，要分类保管，对购进药品按要求的条件分类存入，同时做出明显的标志，不得混放

2、2效期管理。对标明有效期的药品，应在效期管理表上作出标记，并按效期分开存入，原则上先进先出，效期近的和贮存期短的先出。

2、3药品库要保持清洁卫生、整洁、无杂物、无污染、通风、防潮并取有效的防虫灭鼠、防霉措施。

2、4药品领须经化验室主任签字办理手续，填写药品领用单。

2、5药品库房由保管员专人负责，下班关闭门窗，库内不准吸烟，明火，做好防火、防盗工作。

3、化验室化学试剂、危险品的管理

3、1根据化学试剂性质不同，分类存放、避免发生燃烧、爆炸及人身毒害等意外事故，防止药品变质。

3、2化验室所需试液、标准溶液、指示剂与用药应贴标签，标明配制日期、浓度、混合比例。烈品应有特殊标记，禁用失效药品。

3、3药品使用须遵照有关规定，避免药品相互污染。

3、4剧毒药品须遵照有关规定，持证上岗进行使用和处理，严禁乱用并做好使用及处理记录。

3、5对挥发性强、易燃易爆药品应在低温下保存，并明显标志，分别管理。

3、6建立药品登记制度，以便合理配制药液。

4化验室仪器、设备使用管理规定

4、1使用仪器、设备必须及时验收调试，以便发现问题及时解决。并妥善保管好使用说明书。

4、2建立仪器、设备登记册，便于了解仪器和设备的使用情况做好仪器的维护保养工作。

4、3仪器、设备要严格按操作程序进行操作，严禁盲目操作仪器、设备，以免损坏或发生意外事故，出现异常情况时及时上报领导解决。

4、4使用精密仪器化验室必须填写使用记录，以便备查。

4、5仪器、设备放置要合理，保证防震、防潮、防尘和防止互相干扰。仪器、设备使用完毕，随手关机，切断电源，经常保持仪器的完好性能。

4、6按规定及时搞好仪器、设备的卫生，保持清洁的状态。

4、7做好仪器、设备使用的登记记录。

5玻璃器皿的管理

5、1化验室购入玻璃器皿后要分类存放，专人保管。

5、2建立玻璃器皿登记制度和领取制度。

5、3玻璃器皿使用时要轻拿轻放，避免由于疏忽大意造成损坏。

5、4要严格按照规定，对使用过的玻璃器皿经高压灭菌后，清洗干净后存放。

第四部分 检验样品的管理

1按照样规则及时准备样用具和器具，样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2、样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。

3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、样时间、样人、送样人、检验人、复核人。

4、因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌处理。

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分 实验室的检验标准和方法

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分 实验室的检验标准和方法

2、2食品中亚硝酸盐测定《GB5009.33-1996》

2、3肉与肉制品总脂肪含量测定《GB9696.7-1988》

2、4淀粉含量测定《GB9695.14-1988》

2、5水分含量测定《GB9695.15-1988》

2、6肉与肉制品取样方法《GB9695.19-1988》

GMP认证和蓝帽子区别

药品生产企业的，在百度中一搜就有了！

GMP 认证所需资料：　1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

编辑本段药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于15年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

车间空气净化的级别是如何划分的？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。

关于药品 GMP 认证：　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书

GMP 认证资料

药品GMP认证申请资料要求　1 企业的总体情况　1.1 企业信息　◆企业名称、注册地址；　◆企业生产地址、邮政编码；　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。　1.2 企业的药品生产情况　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　1.3 本次药品GMP认证申请的范围　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　2 企业的质量管理体系　2.1 企业质量管理体系的描述　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　2.2 成品放行程序　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　◆简述委托生产的情况；（如有）　◆简述委托检验的情况。（如有）　2.4 企业的质量风险管理措施　◆简述企业的质量风险管理方针；　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　2.5 年度产品质量回顾分析　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　3 人员　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　4 厂房、设施和设备　4.1 厂房　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。　4.1.1空调净化系统的简要描述　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。　4.1.2水系统的简要描述　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。　4.1.3其他公用设施的简要描述　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。　4.2 设备　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。　4.2.2清洗和消毒　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。　5 文件　◆描述企业的文件系统；　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。　6 生产　6.1 生产的产品情况　◆所生产的产品情况综述（简述）；　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。　6.2 工艺验证　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；　◆简述返工、重新加工的原则。　6.3 物料管理和仓储　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；　◆不合格物料和产品的处理。　7 质量控制　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。　8 发运、投诉和召回　8.1 发运　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；　◆确保产品可追踪性的方法。　8.2 投诉和召回　◆简要描述处理投诉和召回的程序。　9 自检　◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

申请保健品蓝帽子标志

保健食品注册申请指南　一、受理单位、地址、时间　受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处　地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层　邮 编：100061　二、保健食品审批工作程序　国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。　进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。　三、申报资料的一般要求　（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。　（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。　（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：　1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。　2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。　3.品牌名可以用产品的注册商标或其他名称。　4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。　5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。　6.增补剂型的产品，在命名时应用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。　7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。　8.保健食品命名时不得使用下列内容：　（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；　（2）虚、夸大和绝对化的词语，如高效、第代；　（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；　（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；　（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）；　（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。　（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。　（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。　（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：　1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。　四、国产保健食品申报资料项目　（一）保健食品注册申请表（国产/进口）　（二）申请人、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件　提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索）　申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法　按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。　（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料　（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　（十二）检验机构出具的试验报告　（十三）产品标签、说明书样稿　1.产品说明书应按下列格式和要求编写：　产品说明书　本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。　[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。　[适宜人群]　[不适宜人群]　[食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。　[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：　（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。　（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。　[保质期]以月为单位计　[贮藏方法]　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。　2.产品标签应按下列格式和要求编写：　产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。　（十四）其它有助于产品评审的资料　1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。　2.提供的外文资料，应译为规范的中文。　（十五）未启封的最小销售包装的样品2件　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。　五、进口保健食品申报资料项目　申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：　（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：　1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；　3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。　3.出具证明文件的机构应是生产国主管部门或行业协会。　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。　还应当注意以下事项：　1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。　2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。　3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。　4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。　5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。　六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　七、国产保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）改变产品名称的变更申请　（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项　1.国产保健食品变更备案表。　2.变更具体事项的名称、理由及依据。　3.申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。　5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。　5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。　八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。　7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。　8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。　9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。　九、进口保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请　（六）改变产品名称的变更申请　（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项　（八）改变境内代理机构的备案事项　九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明　（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。　（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。　（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。　十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明　（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。　（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。　十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！

药厂岗位职责

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。?

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?

10万级 ；500； 注射剂浓配车间。

1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；

（3） 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4） 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5） 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2） 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2） 洁净区的管理要有记录；

（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

百度百科-洁净度

GMP认证的基本流程是什么？

药厂岗位职责

　在当今社会生活中，大家逐渐认识到岗位职责的重要性，明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责，能够最大化的进行劳动用工管理，科学的进行人力配置，做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢？以下是我收集整理的药厂岗位职责，希望对大家有所帮助。

药厂岗位职责1

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

药厂岗位职责2

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

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一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)