空调净化系统操作规程和流程_空调净化系统的定义、功能及目的?

1.药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件（如：规程·制度）

2.洁净室管理的管理原则、内容

3.药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?

4.如何进行gmp净化车间设计装修

单位空调维修承包的简单合同范本（通用5篇）

　在不断进步的社会中，越来越多事情需要用到合同，签订合同可以明确双方当事人的权利和义务。合同有不同的类型，当然也有不同的目的，下面是我为大家整理的单位空调维修承包的简单合同范本（通用5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

单位空调维修承包的简单合同1

　甲方：_________

　乙方：_________

　根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律、法规明文规定，在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方维修空调事宜，甲、乙双方达成如下协议：

　一、乙方负责维修甲方办公室的30台空调（挂机）。

　二、乙方的维修内容为：

　1、清洗空调；

　2、添加制冷添加剂；

　3、配置10个空调遥控器；

　4、保障空调正常工作的其他维护内容。

　三、乙方保证于20____年3月28日前将维修后的空调如数交付甲方，并自交付之日起1年内，空调再次发生故障时，乙方应及时免费保修。

　四、乙方必须保证空调拆卸后的完好无损，承担维修期间保管拆卸空调的盗失责任，保证维护后的安装固定。

　五、未经甲方同意不得擅自将维修工作转包给第三方，也不得擅自更换不需要更换的空调零部件。确需更换，应通知甲方，并保证更换零部件与原装部件的一致或与整机功能性能的匹配。

　六、甲方验收维修空调合格后，一次性支付乙方空调维修费。费用依据乙方维修工作内容核算（含税费）。其中：

　1、空调清洗保养并添加制冷剂120元/台；

　2、配置万能空调遥控器30元/个。

　七、本合同在履行中如发生争议，双方应协商解决；协商不成时，任何一方可以向人民法院提起诉讼。

　八、本合同未尽事宜，经合同双方共同协商，作出补充规定，补充规定与本规定具有同等法律效力。

　九、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

单位空调维修承包的简单合同2

　甲方：____________（以下简称甲方）

　乙方：____________（以下简称乙方）

　依据《中华人民共和国合同法》和《建筑安装工程承包条例》及有关规定，结合本工程具体情况，经甲、乙双方充分协商签订本合同，以便双方共同遵守，顺利完成本项工程。

　一、工程地点

　________________________________

　二、工程内容

　中央空调维修与保养

　三、材料供应

　全部由乙方负责，工程材料详见清单。

　四、付款方式

　工程完工后设备运行正常_____日内，甲方付清乙方该工程的全部工程款。

　五、甲乙双方签字后_____日内完工。

　六、在乙方进入工地内，甲方应做到水电到位，负责工程现场管理。

　七、乙方负责安全责任，工具自备。

　八、本合同经双方签字盖章后生效，合同一式_____份，双方各执_____份，具有同等法律效力。

　九、合同生效，如甲乙双方对本合同修改和补充，应以书面协议形式签订协议，作为合同不可分割的一部分，与主合同具有同等的法律效力。

　十、工程总造价

　_______________元（含税价）

　甲方（盖章）：_______________乙方（盖章）：________________

　负责人（签字）：_____________负责人（签字）：______________

　日期：_____年_____月_____日日期：_____年_____月_____日

单位空调维修承包的简单合同3

　甲方：_________

　乙方：_________

　依据《中华人民共和国合同法》及相关法律规定，甲乙双方经友好协商，就空调维护保养事宜达成一致，同意签订本合同按双方的约定履行。

　一、合同标的

　乙方受甲方委托，为其在用的营业厅______牌空调系统提供有偿的维保服务。维保范围为：主机、末端、整个系统的维护保养。

　其中包括：营业厅1楼主机2台、末端10台；营业厅主机按___元/台计收维护费，末端按___元/台计收维护费。以上合计，年合同总价为___元整。￥：___元

　二、维保期限：

　20___年__月__日至20___年__月__日。

　三、付款方式：

　合同签订之日起十日内甲方付清全款即人民币___元整，￥：___元

　四、维保服务标准及内容：

　严格按照________空调系统维护保养手册，进行空调维护保养。

　具体内容如下：

　1、空调末端系统每年夏冬之初进行一次杀菌、消毒、净化处理，去除微生物滋生，消灭细菌根源，使风机所送调节风符合空气卫生标准。

　2、主机系统及管线每年进行一次防腐处理。

　五、甲方责任：

　1、为乙方出入空调维保工作提供方便。

　2、提供完整的空调技术资料。

　六、乙方责任

　1、严格按公司空调维保手册向甲方提供空调维保服务。

　2、接受甲方监督，确保服务到位。

　3、在接到甲方报修通知后24小时内赶到现场。

　4、更换的故障零配件交甲方检查，维修只收配件及材料费，配件价格详见配件价目表。

　5、每次维修必须有维修单，并报使用部门及物业部门签字确认；合同外产生费用的维修项目需动力分部签字确认。

　七、合同终止：

　a、在以下情况之一甲方有权以书面形式通知乙方终止合同：

　1、甲方提供有关产权变更证明。

　2、维保项目没有按期、按质全面履行超过一季，并经______市权威鉴定确实存在问题。

　3、甲方由于不可抗力的原因无法履行合同。

　b、在以下情况之一乙方有权以书面形式通知甲方终止合同：

　1、业权变更。

　2、乙方由于不可抗力原因无法履行合同。

　3、如甲方陷破产、清盘（合并或重组除外）或未能偿还应付的债务。

　八、违约责任：

　1、若甲方违约：应向乙方支付违约金______元整。并付清所欠款项，乙方有权要求甲方继续履行合同。

　2、若乙方违约：应向甲方支付违约金______元整。甲方有权要求乙方继续履行合同。

　九、其它约定事项：

　1、空调维修如果更换零配件______元以内费用由乙方承担，______元以上由甲方承担。

　2、如果因第三方修理空调造成的损失乙方不承担责任。

　3、合同未尽事宜双方友好协商解决。

　十、本合同一式肆份，甲方持叁份，乙方持壹份，自双方签字盖章起成立，并依法生效。

　甲方：_________乙方：_________

　法人代表：_________法人代表：_________

　经办人：_________经办人：_________

单位空调维修承包的简单合同4

　甲方（全称）：_______

　乙方（全称）：_______

　依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其他有关法律、行政法规、遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方就本建设工程施工事项协商一致，订立本合同。

　第一条工程概况

　工程名称：_____

　工程地点：_____

　第二条合同工期

　开工日期：合同签订后，预付款到账后两天内开工

　工期：管路维修20天，压缩机更换5天

　合同工期总日历天数20天

　第三条维修内容

　____________________。

　第四条合同价款及支付方式

　合同金额（大写）：壹拾万元整（人民币）100000元付款方式：合同签订后付合同款的30%作为开工预付款，压缩机更换完毕三日内再付合同款的30%，工程完工合同后付合同款的30%，余款在合同满一年付清。

　第五条乙方向甲方承诺按照合同约定进行施工、竣工并在质量保修期内承担工程质量保修责任。

　第六条甲方向乙方承诺按照合同约定的期限和方式支付合同价款及其他应当支付的款项。

　第七条违约责任

　如一方违约对方有权解除合同，违约责任由违约方承担。

　第八条要本着安全第一的原则，施工中的一切安全损失由乙方负责。

　第九条合同签字生效，双方各持一份。

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

单位空调维修承包的简单合同5

　客户单位名称：_______（以下简称“甲方”）

　售后服务单位：_______（以下简称“乙方”）

　甲乙双方本着平等互利的原则，甲方对所属的中央空调委托乙方进行保养、维修。为明确双方的.责任和权利就下列条款经协商后签订协议，其它未尽事宜，由双方协商后另行解决。协议如下：

　一、维保主要设备

　_________________________。

　二、保养范围：

　1、室外机、室内机、系统及控制部分；

　2、设备电器以空调设备主电源连接端子为界。

　三、保养内容：

　1、室外机控制器内容；

　2、室外机热交换器清洗；

　3、室内机电脑板清洁；

　4、冷媒系统气密性检测；

　5、电器的绝缘性能安全性检测；

　6、电源端子、压缩机电器端子的松紧检测；

　7、信号传输检测；

　8、保温层的修补；

　9、冷凝排水系统的检测、清洁；室内机过滤网清洗；

　10、对系统进行全面调试。

　四、双方责任

　1、乙方责任

　A、定期派技术人员巡检设备运行状况；

　B、向甲方汇报设备运行状况，排除可能存在的隐患；

　C、检测时如存在隐患，应及时向甲方提出维修建议；

　D、乙方在进行维修保养工作时应遵守甲方的各项管理制度；

　2、甲方责任

　A、按照协议规定向乙方支付费用；

　B、严格按照设备的操作规程和乙方的正确指导操作设备；

　C、提供维修保养的场所，协助提供适用的设备（必要时）；

　D、维修保养过程中甲方应派人员协助乙方进行工作，帮助开门及协调水电的使用；

　E、及时落实乙方提出的建议和意见；

　F、对在运行中出现的异常现象应及时通知乙方前来维修；

　G、因供电原因出现的故障，不在乙方的维修范围内；

　六、其它约定

　1、随着使用年限的增长，设备上的部分传感器的阻值偏差或老化现象造成的故障不属于保养工作内容；

　2、在保养期内，乙方不保障甲方自行提供的更换零件的质量及自行维修或委托第三方进行维修后的设备质量，并且乙方不负由此引起的一切责任；

　3、乙方不得在保养期间私自更改空调配件，造成空调不能正常使用，如果在保养之后一个月内出现因保养导致空调不能使用，甲方可以拒付余款，直至空调修复为止。

　七、协议费用支付

　本协议总保养费用计人民币叁仟陆佰元整（小写3600）。协议签订后七个工作日内，甲方向乙方支付年保养费的百分之五十，清洗工作结束之后一个月内支付余款。

　八、违约条款

　1、乙方有权因未收到应付款而终止服务；

　2、甲方有权因乙方不信守本协议的承诺而拒付剩余的款项。

　九、其它条款

　1、协议经甲乙双方签字盖章生效，一式贰份，甲、乙双方各执一份；

　2、本协议届满后，双方重新签订新协议；

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

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药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件（如：规程·制度）

无尘净化车间在建造时注意以下几个方面，可以达到节能的方式。

1、设计合适的车间型式

现代药厂无尘车间以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳。其显著优点是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板；在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室：这些措施均能达到节能的目的。　　

2、减少无尘空间体积

无尘空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。无尘室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍。若减少无尘体积30％，可节能25％。又由于1万级无尘区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室特别是高级别无尘室的面积，同时，应使洁净度要求高的无尘室尽量离近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。

减少无尘空间体积的实用技术之一是建立无尘隧道或隧道式无尘室，其可以满足生产对高洁净度环境和节能的双重要求，使洁净无尘工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少。另外，还可采用洁净隧道层流罩装置，以抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下，可以扩大罩前无尘截面积5~6倍。同时，还可通过无尘小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式，如带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等，实行局部气流保护，以维持该区域的高洁净级别要求，且减少无尘空间体积。　　

3、降低无尘室污染值

降低无尘室的污染值也有利于药厂无尘室的节能。无尘室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂无尘室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。

4、合理设计空气洁净等级

在药厂无尘室设计中，对空气洁净度等级标准的确定，应在保证生产质量的前提下，综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对注射剂稀配可定为1万级，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如注射剂稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。　　

5、根据不同季节调控温湿度

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP规定的药厂洁净室生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65％。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分

工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度45%~65%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45％降到自然状态（如20％）则节能是明显的。　　

6、减少无尘室换气次数

在保证无尘效果的前提下，减少换气次数、送风量是节能的重要手段之一。换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室大小及形状，以及人员密度等密切相关。如布置有普通安瓿灌封机的房间就需要较高的换气次数，而带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。　　

7、适当降低照明强度

药厂无尘室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房间，但以不低于100流明为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为200流明，而药厂操作不会超过中精密度操作，因此把最低照度从≥300流明降到150流明是合适的，此项措施可显著节约能量。　

8、综合利用洁净气流

综合利用洁净气流，将工艺过程和空调系统的热回收，是可以直接获益的节能措施。对于无尘粒影响的药厂无尘室，实行洁净气流串联，将无尘室按洁净度高低串联起来，最初的送风经过高级别送至低级别的房间后再回到空调机组，可省去若干高效过滤器。对于以消除余热为主、净化要求不太高的房间，可交*利用洁净气流，并采用下送上回流向，下送可减少送风速度，提高送风温度，减少温差，而上回则可提高回风温度。　　

9、工艺装备节能化

药厂无尘室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现节能化。如对水针剂生产，可设计入墙层流式新型针剂灌装设备，使机器与无菌室墙壁连接在一起，而维修在隔壁非无菌区进行，不影响无菌环境。由于机器占地面积小，减少了无尘车间中100级平行流所需的空间，以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响，大大节约了能源。同时，应采取必要的技术措施减少生产设备的排热量，降低排风量。如尽可能采用水冷式设备，并加强无尘室内生产设备和管道的隔热保温措施，减少排热量，降低能耗。

关于净化车间的其它问题，可以联系我。

洁净室管理的管理原则、内容

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过滤器清洁更换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程

纯化水系统清洁消毒规程

制水室清洁规程

空调机房清洁规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

纯化水质量标准

工艺用水监测管理规程

纯化水检验操作规程

工艺用水取样规程

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求?

1、洁净室管理原则

为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定的，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定，但是都应该防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨，通用的洁净是维护管理的原则大体如下：

① 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，种类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。

② 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫。尽可能的减少、防止洁净室内尘粒产生、滞留等。

③ 严格各类设备、设施的维护管理，制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化室空调系统、各类水电气系统、生产工艺设备和器具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

④ 清扫对洁净室内的各类设备、设施的清扫、周期和检查作明确的规定，防止消除洁净室内尘粒的产生、滞留。

2、洁净室维护管理内容

① 人员管理：所谓洁净室的人员管理应包括：制定专职人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。

② 洁净服的管理：包括洁净服采购和制作（含材料选择）、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

③ 物流管理：包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、物净程序管理、废弃物管理制度。

④ 洁净室内设备及工具管理、包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的推出管理等。

⑤ 洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维修制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统设备、管线等管理维护，如空气过滤器、空调机、净化设备配电设备、设施等。

⑥ 洁净室的清洁、清扫管理，包括清扫、清洁规定，清扫和清洁设备管理，清洗设施管理等。

⑦ 洁净室安全管理，包括：禁止在超级洁净间内吸烟管理制度，洁净室安全管理制度 。

3、洁净室的定期检查和项目 项目 检查方法及其他 尘埃数 在规定时间、地点、用粒子计数器测定控制粒径的微粒数 温湿度 在规定的时间、地点测定和核对连续测定纪录 风量 测量净化空调系统的高效过滤器的压差，检查过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风量。 静压差 使用压力表测定洁净室内外的静压差 送风机

和管道类 检查送风机轴承，送风机运行状态、尘埃和污物，送回风管道内部和送风口的腐蚀剂污垢等情况。 照度 使用照度表在规定的时间、地点测定噪声值 噪声 使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值。 其他 室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。根据产品生产工艺要求所必需的检查内容，如微震动、电磁干扰。 4、 洁净室内的清扫 空气洁

净度等级 地面清扫 墙壁清扫 工作台清扫 工器具清扫 检查 5级（100级） 真空吸尘及擦试1次/周 擦试1次/月 擦试1次/日 擦试1次/日 粒子计数器扫描

如何进行gmp净化车间设计装修

首先，是生产什么药物的制剂车间，这与空气净化系统关系密切。

其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

（卫生部令第79号）　　　　　　　　　　　　　　第四章　厂房与设施

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　生产区

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节　仓储区

第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量控制区

第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

　　　　　　　　　　　　　　　第五节　辅助区

第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　设　备

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

　　　　　　　　　　　　　　　第二节　设计和安装

第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

　　　　　　　　　　　　　　　第三节　维护和维修

第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

　　　　　　　　　　　　　　第四节　使用和清洁

第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

　　　　　　　　　　　　　　　第五节　校　准

第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　第六节　制药用水

第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩

棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。