中央空调净化车间工程招标_中央空调净化车间工程

2024-07-21 10:14:12

1.净化车间一般温湿度控制为多少度？

2.新版洁净车间10万级净化标准

3.洁净车间公司哪家专业,洁净车间公司排行？

净化工程公司是门为客户提供净化工程设计、施工、维护、保养的。

净化工属程公司主要作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，与是污染控制的基础，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间。

净化工程也是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用。

扩展资料

净化在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。

净化车间一般温湿度控制为多少度？

净化工程系统得构成由一下设备组成：

空气除尘系统、空气消毒系统、气流组织系统等单元。空气净化工程主要设备由引风机、前置过滤器、主过滤器(静电除尘器)、臭氧杀菌层、活性炭过滤器、负离子发生器等几部分组成。此外，无尘净化工程为保证空气中的湿度和温度，还可增设加热或冷却、恒湿等装置。

(1)引风机：一般用多级离心式通风机，即能保证风量又能保证压力，同时噪音小。使用静电除尘则可选用贯流式风机也可满足要求。

(2)主过滤器：除去小于1的颗粒。在高效过滤器和静电式除尘器中任选一种即可。其中静电使用式除尘器的比例为90%。

(3)活性炭过滤器：经主过滤器后再通过活性炭柱过滤，可除去臭氧和酸性气体，能够净化气体中的粉尘、气溶胶和蒸汽。

(4)前置过滤器，即初效过滤器和中效过滤器，无尘净化工程的目的是除去新风中大于5的颗粒，保护其后的高性能过滤设备。

(5)臭氧杀菌层：使用臭氧发生器产生臭氧从而对空气进行杀菌和灭菌。

(6)负离子发生器：阴离子发生器能让漂浮在空气中的微粒带上负电，无尘净化工程是为了使这些颗粒易被捕集或沉淀，从而使车间空气更清新。因此，绝大多数空气洁净系统都配置了负离子发生器，以提高空气质量。

新版洁净车间10万级净化标准

净化车间（洁净室）的温湿度要求与中央空调厂房普通生产区域差异之处，它不仅需要满足生产者（员工）的舒适感，而且还需兼顾生产工艺及产品特性的要求。

不同生产工艺对生产环境的要求各有不同，随着产业升级生产工艺（环境）对洁净度及温湿度的要求也随之增高。

示例一（电子行业制造）

在电子制造领域生产区最重要的环节是防静电，这将对电子产品产生不利影响并降低产品的产量，对产品造成短路甚至造成员工导电晕倒事故。故而电子行业净化车间的相对湿度不应低于30%，为了减少静电的产生，净化车间的抗静电区域的相对湿度不低于50%，过于干燥的空气中易粉尘飞扬，电子行业净化车间无特殊要求的情况下，温度控制在23 ±2℃左右，相对湿度控制在55±5%RH之间，在这种生产环境下，人们感觉舒适，静电也消失了。

示例二（大规模集成电路）

大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种无尘车间不宜超过25℃。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55% RH时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50% RH时易生锈。

示例三（生物制药）

温度是外界环境中影响制剂稳定的重要因素之一。一般来说，温度升高，药物的降解速度增加,而且温度的变化对制剂稳定性影响较大，特别是生物制品，对热非常敏感。因此，药物生产车间不仅要严格控制室内温度范围，还需尽量保证较小的温度波动。?相对湿度也是影响制剂稳定的重要因素，对于固体制剂而言，空气中的水分可在其表面形成膜，成为分解反应发生的条件，而降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。另外，相对湿度对药品生产的重要性还表现在高湿度时生产环境易长霉菌而造成对药物的污染，当相对湿度达到60%以上药品就可长霉，相对湿度80%以上时，无论温度高低，药品基本都要长霉。

药物生产车间温湿度要求

洁净区（无菌环境）：温度宜在 20-24℃，相对湿度：45-60%RH；

控制区（无菌环境）：温度宜在 18-26℃，相对湿度：50-65%RH。

示例四（SMT表面贴装）

SMT贴装车间对温度和湿度有明确的要求，首先主要是为了锡膏能工作在一个较好的环境，温度会影响锡膏的活性，对于里面所添加的助焊剂的相关溶剂的活性有一定的影响。温度高会增加其的活性，最终影响丝印贴装及回流的效果。容易出现虚焊，焊点不光泽等现象。湿度的大小回引起锡膏在空气中吸入水气的多少，如过吸如过多水气，会使回流时产生气空，飞渐，连焊等现象。故而SMT恒温恒湿车间温湿度标准: 温度: 24±2℃ 湿度: 50±10%。

并非所有净化车间都设计为恒温恒湿净化车间吗？必须根据生产过程的要求设计空调系统的温度和湿度。

洁净车间公司哪家专业,洁净车间公司排行？

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒最大允许数（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准（以上**部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统，风管材料用镀锌薄钢板，净化空调系统风管用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。