空调净化系统控制的内容_空调净化系统管理规程标准

1.净化空调系统需要做哪些维护保养

2.什么是洁净手术室空调机房日常维护保养相关

3.新版洁净车间10万级净化标准

4.通风空调验收规范明细

5.洁净室管理的管理原则、内容

6.减少人对药厂洁净室污染有哪些做法

7.洁净室空调系统风管风速为多少合适

洁净车间的工具规定，纯臻净化工程给你个参考吧！或许能帮到你。

洁净室用具、设备的选择与管理应注意的要点：

1.粘鞋垫必须定期更换或再生，或定期剥去表面已沾污的薄层，湿垫子必须每天清洗。

2.洗手器的水龙头要用脚踏式，不用手扭式。

3.要备有专用的洗涤剂、护肤膏、手吹干器或发尘量少的用完即丢弃的纸巾。

4.要用发尘量少的材料如适当表面处理过的钢、铝、质量好的塑料制作的工作台和椅子。如有可能最好用不锈钢制作。

5.洁净工作台的结构要尽量简单，不许用带垫子的软椅，不许用带抽屉和侧面围档的工作台。

6.家具的棱角部分要作成圆角，腿脚部分要加橡皮或塑料做的套子。

7.器材柜的高度要便于用手擦清顶面，抽屉要按磨损小的滚珠。

8.搬运车要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制做，承重台面要用特别耐磨的材料，车轮轴承要用无油密封轴承，车轮要用耐磨硬橡胶。

9.记录用纸只能用塑料纸。

10.记事板不能用普通黑板和粉笔只能用白板，油性笔和专用抹布，并且只能放在准备间。

11.废料筒要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制做，用脚踏式盖筒，筒中最好放一个盛废料的塑料袋。

12.对各级过滤器按规定的内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器累计运行1个月清洗一次。中效过滤器累计运行2—4个月清洗或更换一次。高效过滤器在出现下列任何一种情况时即应更换：

①.气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时。

②.高效过滤器的阻力达到初阻力的两倍且全部过滤器的阻力超过风机能力时

③.高效过滤器出现无发修补的泄漏时。

④.更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只准在安装时就地启封。

13．空调风机是检查的重点，主要看皮带有无打滑或掉带，可用手将主动轮与被动轮之间的皮带按下，按下量应是1.25-2.5cm。如果皮带过松，风量就下降；过紧则容易损坏轴承座。此外，还应按时给轴承加油。

14．空调热交换器(表冷器或加热器)应着重看片间有无堵塞，应趁堵塞还不太严重时，用高压水及时清除。对表冷器叶片还应定期用药剂清洗杀菌，因为这里最容易繁殖细菌。

15．空调用加湿器下的水盘中积存一些金属杂质及水垢，这些污物应定期清除，以保证加湿器的正常工作和避免污染。挡水板应常清擦，凝结水的排水点应检查并清扫。这些地方都是细菌的温床。

16．空调用电动机要定期做绝缘检查。

17．空调风机，热交换器，加湿器，电动机等的设备检查每年不少于2次。

18.在洁净室进行生产时，净化空调系统不得随意停止运行，因故需停止运行时必须先通知洁净室工作人员。

净化空调系统需要做哪些维护保养

根据住房城乡建设部《关于印发〈2012年工程建设标准规范制订修订计划〉的通知》（建标[2012]5号）的要求，规范编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，修订本规范。

本规范共分12章和5个附录，主要内容包括：总则、术语、基本规定、风管与配件、风管部件、风管系统安装、风机与空气处理设备安装、空调用冷（热）源与辅助设备安装、空调水系统管道与设备安装、防腐与绝热、系统调试、竣工验收等。

本规范修订的主要技术内容是：

1.补充和完善了通风与空调工程新技术、新工艺、新材料和新设备的验收条款。

2.根据系统可独立运行与进行功能验证的原则，对本分部工程的子分部进行了重新划分。

3.引入并推荐应用现行国家标准《计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序》GB/T 2828.11的工程质量验收批的抽样检验评定方法。

4.取消了有关工程综合性能的测定与调整的章节内容。

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，有上海市安装工程集团有限公司负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送上海市安装工程集团有限公司（地址：上海市塘沽路390号，邮政编码：200080）。

本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：

主编单位：上海市安装工程集团有限公司

参编单位：同济大学 上海建筑设计研究院有限公司 陕西建工安装集团有限公司 四川省工业设备安装公司 中国电子工程设计院 广州市机电安装有限公司 北京市设备安装工程集团有限公司 中国建筑科学研究院 福建省建设工程质量安全监督总站 中国电子系统工程第二建设有限公司 北京城建安装工程有限公司

主要起草人：张耀良 刘传聚 寿炜炜 胡春林 黄海 秦学礼 陈晓文 何伟斌 李红霞 宋波 叶善强 龙军 王志伟 夏普

主要审查人：徐伟 连淳 马伟骏 陈卫伟 史新华 孙怀常 黄启明 吴余 高同寨

1.0.1 为统一通风与空调工程施工质量和验收，确保工程安全与质量，制定本规范。

1.0.2 本规范适用于工业与民用建筑通风与空调工程施工质量的验收。

1.0.3 本规范应与现行国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300配合使用。

1.0.4 通风与空调工程中采用的工程技术文件、承包合同等，对工程施工质量的要求不得低于本规范的规定。

1.0.5 通风与空调工程施工质量的验收除应符合本规范的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2.0.1 通风工程 ventilation works

送风、排风、防排烟、除尘和气力输送系统工程的总称。

2.0.2 空调工程 air conditioning works

舒适性空调、恒温恒湿空调和洁净室空气净化及空气调节系统工程的总称。

2.0.3 风管 duct

采用金属、非金属薄板或其他材料制作而成，用于空气流通的管道。

2.0.4 非金属风管 nonmetallic duct

采用硬聚氯乙烯、玻璃钢等非金属材料制成的风管。

2.0.5 复合材料风管 foil-insulant composite duct

采用不燃材料面层，复合难燃级及以上绝热材料制成的风管。

2.0.6 防火风管 refractory duct

采用不燃和耐火绝热材料组合制成，能满足一定耐火极限时间的风管。

2.0.7 风管配件 duct fittings

风管系统中的弯管、三通、四通、异形管、导流叶片和法兰等构件。

2.0.8 风管部件 duct accessory

风管系统中的各类风口、阀门、风罩、风帽、消声器、空气过滤器、检查门和测定孔等功能件。

2.0.9 风道 air channel

采用混凝土、砖等建筑材料砌筑而成，用于空气流通的通道。

2.0.10 住宅厨房卫生间排风道 ventilating ducts for kitchen and bathroom

用于排除住宅内厨房灶具产生的烟气、卫生间产生的污浊气体的通道。

2.0.11 风管系统工作压力 design working pressure

系统总风管处最大的设计工作压力。

2.0.12 漏风量 air leakage rate

风管系统中，在某一静压下通过风管本体结构及其接口，单位时间内泄出或渗入的空气体积量。

2.0.13 系统风管允许漏风量 duct system permissible leakage rate

按风管系统类别所规定的平均单位表面积、单位时间内最大允许漏风量。

2.0.14 漏风率 duct system leakage ratio

风管系统、空调设备、除尘器等，在工作压力下空气渗入或泄漏量与其额定风量的百分比。

2.0.15 防晃支架 jiggle protection support

防止风管或管道晃动位移的支、吊架或管架。

2.0.16 强度试验 strength test

在规定的压力和保压时间内，对管路、容器、阀门等进行耐压能力的测定与检验。

2.0.17 严密性试验 leakage test

在规定的压力和保压时间内，对管路、容器、阀门等进行抗渗漏性能的测定与检验。

2.0.18 吸收式制冷设备 absorption refrigeration device

以热力驱动，氨-水或水-溴化锂为制冷工质的制冷设备。

2.0.19 空气洁净度等级 air cleanliness class

以单位体积空气中，某粒径粒子的数量来划分的洁净程度标准。

2.0.20 风机过滤机组 fan filter unit

由风机箱和高效过滤器等组成的用于洁净空间的单元式送风机组。

2.0.21 空态 as-built

洁净室的设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及作业人员。

2.0.22 静态 at-rest

洁净室的设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的方式运行，但无生产人员。

2.0.23 动态 operation

洁净室的设施以规定的方式运行，有规定的人员数量在场，生产设备按业主及供应商为双方商定的状态下运行工作。

2.0.24 声称质量水平 declared quality level

检验批总体中不合格品数的上限值。

3.0.1 通风与空调工程施工质量的验收除应符合本规范的规定外，尚应按批准的设计文件、合同约定的内容执行。

3.0.2 工程修改应有设计单位的设计变更通知书或技术核定。当施工企业承担通风与空调工程施工图深化设计时，应的到工程设计单位的确认。

3.0.3 通风与空调工程所使用的主要原材料、成品、半成品和设备的材质、规格及性能应符合设计文件和国家现行标准的规定，不得采用国家明令禁止使用或淘汰的材料与设备。主要原材料、成品、半成品和设备的进场验收应符合下列规定：

（1）进场质量验收应经监理工程师或建设单位相关负责人确认，并应形成相应的书面记录。

（2）进口材料与设备应提供有效的商检合格证明、中文质量证明等文件。

3.0.4 通风与空调工程采用的新技术、新工艺、新材料与新设备，均应有通过专项技术鉴定验收合格的证明文件。

3.0.5 通风与空调工程的施工应按规定的程序进行，并应与土建及其他专业工种相互配合；与通风与空调系统有关的土建工程施工完毕后，应由建设（或总承包）、监理、设计及施工单位共同会检。会检的组织宜由建设、监理或总承包单位负责。

3.0.6 通风与空调工程中的隐蔽工程，在隐蔽前应经监理或建设单位验收及确认，必要时应留下影像资料。

3.0.7 通风与空调分部工程施工质量的验收，应根据工程的实际情况按表3.0.7所列的子分部工程及所包含的分项工程分别进行。分部工程合格验收的前提条件为工程所属子分部工程的验收应全部合格。当通风与空调工程作为单位工程或子单位工程独立验收时，其分部工程应上升为单位工程或子单位工程，子分部工程应上升为分部工程，分项工程的划分仍应按表3.0.7的规定执行。工程质量验收记录应符合本规范附录A的规定。

表3.0.7 通风与空调分部工程的子分部工程与分项工程划分

注：（1）风管系统的末端设备包括：风机盘管机组、诱导器、变（定）风量末端、排烟风阀（口）与地板送风单元、中效过滤器、高效过滤器、风机过滤器机组，其它设备包括：消声器、静电除尘器、加热器、加湿器、紫外线灭菌设备和排风热回收器等。

（2）水系统末端设备包括：辐射板盘管、风机盘管机组和空调箱内盘管和板式热交换器等。

（3）设备自控系统包括：各类温度、压力与流量等传感器、执行机构、自控与智能系统设备及软件等。

3.0.8 通风与空调工程子分部工程施工质量

什么是洁净手术室空调机房日常维护保养相关

.维护与保养 2.1冷冻机 商场中央空调系统选用冷源设备会根据电力供应、投资、建筑规模等因素加以考虑，商场中央空调所用机组类型概况，根据调研用户若从这几方面加以重点维护保养的话，则会延长空调设备使用寿命，减缓制冷效率下降的速度。 2.2水系统 2.2.1冷却水系统 由冷凝器、冷却塔、水泵、管道、阀门、过滤器等组成冷却水系统，它的作用是将制冷系统中的热量排放到大气中。中央空调系统中的冷凝器在水侧会逐渐形成一层水垢。冷凝器使用时间越长，水质越硬，其水垢厚度就越厚。因水垢导热系数小，影响冷凝器传热效果，导致冷冻机制冷效果差。因此，必须采取相应的措施去除冷凝器水侧的水垢技术难题。去除冷凝器水侧的水垢传统方法有人工洗刷，机械的和化学清洗。近几年有些商场中央空调冷却水系统安装电子水处理仪后因该仪器本身的工作原理决定无法去除水中杂质只有通过排污达到防垢除垢的目的，而空调操作人员往往忽略这一点。安装了电子水处理仪则无需排污这是错误的理解。其每一种方法都有不足之处。这就会出现只有当冷凝器水侧的水垢影响到整个制冷系统正常工作之后才会清洗冷凝器的水垢。新一代水处理仪具有测量水温和水中总固体溶解度，然后自动调整仪器的运行参数。但排污工作仍不可忽视。 军团病感染及其对策：1976年在美国费城发现军团病。1981年在南京发现首例军团病例。军团病菌的生存条件是：当水温在25℃——42℃（其中水温37℃繁殖最快），水体滞流，水中含有大量的水垢、沉淀物、微生物膜及变形虫等会迅速繁殖并可能达到威胁人体健康。 中央空调设备中的冷却水系统给军团病菌的生存和繁殖提供了有利条件：其一，冷却水温在31℃——35℃；其二，大量的空气经冷却水的洗涤，灰尘、有机物和微生物及其残骸在冷却水系统中堆积，这些物质为军团病菌的繁殖提供营养来源。这样对冷却塔及管道的清洁工作可减少军团病菌生长所需养料。 预防军团病有效措施：A定期在冷却塔循环水中投放消毒杀菌剂和灭藻剂，针对军团菌台湾某公司生产的ARKO—400杀菌灭藻剂对军团菌抑制与杀灭均有极佳效果，解决冷却水塔因日照，长满青苔而造成污塞之困扰。每周添加一次。B定期清洗冷却水盘和蓄水池，清除水中微生物藉以作为营养源的腐败杂物从而减少微生物的繁殖，建议一年清洗1—2次可用广东某厂生产高级空调水垢清除剂进行清洗，快速方便。C定期检查水质，根据水质情况决定换水的时间。D保证一定量的补充水，以降低冷却水蒸发浓缩的程度。 2.2.2冷媒水系统 冷媒水系统的用水一般都采用自来水，水在系统中不与空气接触，不受阳光照射，水质不易变坏。水质变坏时，其主要原因也不是结垢，而是腐蚀。这些腐蚀是由于补充水带入的氧气，各种不同金属材料引起的电偶腐蚀以及厌氧微生物的生长所引起。腐蚀所形成的污泥，也会造成水质变坏、管路堵塞，尤其是风机盘管水过滤器容易堵塞，影响制冷效果，时间一长还会产生泄漏。台湾某公司产的密闭系统腐蚀抑制剂ARKO—501加入冷媒水系统后可以有效地对管路系统中所有金属有防蚀效果均极佳，并具有防止沉淀物形成，用户只需每周添加一次。 2.3末端设备维护保养与室内空气品质 2.3.1风机盘管、新风机组、表冷器及组合式空调箱维护与保养 中央空调系统末端设备对空气进行热、湿处理后达到设定值之后被送往空调房间，这些设备在使用后会出现一些常见故障并提出了解决这些问题的对策。 2.3.2室内空气品质与空气净化设备 商场里空气质量低劣的原因是：a、商场里通风不良，空调系统的空气过滤不佳，在人、商场、空调机三者之间形成一个封闭的循环系统，在这个系统中，人体无法得到充足的新鲜空气，因此导致一些体弱顾客或营业员在商场里昏厥。据了解人体所需的充足氧气浓度标准应为21%。医学监测数据表明，生活空间如果几小时不通风氧气浓度将下降到17~19%，从而影响到人体对氧气的正常需求，以致头晕目眩浑身乏力。b、商场内建筑装璜材料、各种家具不断散发出甲醛、氯化物、苯等有毒有害物质，浓度甚高。c、顾客、营业员在商场内活动，通过呼吸道、汗腺排出大量污染物。d、商场一般都设置在交通便捷地段，车辆众多，汽车排出的尾气不可避免地窜入到商场里来。为了营造良好的购物环境对室内空气进行技术处理是必要的。表3给出了紫外线杀菌技术、安装位置、效果、作用及应用场合。定期或不定期清洗过滤器，选用合格的过滤器，可以避免风口处沾满黑渍，影响顾客在商场的购物欲望。 3.结论与建议 对制冷机及系统，按操作维修规程每年检修一次；重视水质处理；定期清洗末端设备过滤器；对维修管理运行部门的负责人和工作人员，要进行针对性的培训，以便使他们全面了解和熟悉采暖通风和空调系统的管理控制和维修技术；研究顾客在商场购物时对环境的要求，向运行管理技术人员提供每月的能量损耗和费用，以便管理人员重视能耗情况，制定下一个月的节能运行指标，将每年同一个月的室外气温及当月耗能制成表格，可供运行管理技术人员参考。

新版洁净车间10万级净化标准

气流组织和送风温差 ?

良好的气流组织也是保证洁净手术室洁净效果的重要措施之一,室内气流组织的理想状况应具备以下几个特征:①明显的置换流流型;②室内关键区域处于有效的气流控制之中;③满足人员的热舒适要求;④送风量在可能的情况下尽量减小;⑤对室内设备、人员的影响小;⑥有效的排出有害气体。在设计中I级手术室集中送风口送风速度控制在0.45-0.5m/s,保证手术工作区内风速0.25-0.3m/s,保持单向流流态;II、III级手术室集中送风口送风速度控制在0.15m/s以上;IV级手术室可采用乱流流态。手术室回风采用侧墙下部回风,回风口下边离地面0.15m,上边离地0.45m,回风口百叶片选用竖向可调叶片。手术室排风口设置在顶板上靠近病人头部侧。送风温差应结合室内空气循环次数和热湿负荷确定,送风温差越大,送风射流导引周围空气越多,到达工作面的气流二次污染度越大,从而影响净化效果。本设计送风温差控制在0.5-2℃。?

通风空调验收规范明细

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒最大允许数（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准（以上**部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3．空调系统的运行确认

a）空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b）净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录

c）空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

d）将调试结果进行记录

相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4．空调系统的性能确认

a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

洁净室管理的管理原则、内容

可能大多数人还并不是很了解一项工程的实施之前、进行中及竣工后要经过的程序是多么的翻番复杂，那为什么要经历这些翻番复杂的过程呢？毋庸置疑地是为了保证我们的使用者在使用的过程能更好地利用，充分发挥其实质性作用，而最重要的还是保证我们使用者的安全。一项工程能否真正被我们使用，其最关键的还是最后一步程序，验收是否合格。那接下来我就给大家简单介绍一下通风空调的验收标准。

基本规定?：

3.0.1?通风与空调工程施工质量的验收，除应符合本规范的规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行。施工图纸修改必须有设计单位的设计变更通知书或技术核定签证。?

3.0.2?承担通风与空调工程项目的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质等级及相应质量管理体系。?

3.0.3?施工企业承担通风与空调工程施工图纸深化设计及施工时，还必须具有相应的设计资质及其质量管理体系，并应取得原设计单位的书面同意或签字认可。?

3.0.4?通风与空调工程施工现场的质量管理应符合《建筑工程施工质量验收统一标准》GB?50300—2001第3.0.1条的规定。?

3.0.5?通风与空调工程所使用的主要原材料、成品、半成品和设备的进场，必须对其进行验收。验收应经监理工程师认可，并应形成相应的质量记录。?

3.0.6?通风与空调工程的施工，应把每一个分项施工工序作为工序交接检验点，并形成相应的质量记录。?

3.0.7?通风与空调工程施工过程中发现设计文件有差错的，应及时提出修改意见或更正建议，并形成书面文件及归档。?

3.0.8?当通风与空调工程作为建筑工程的分部工程施工时，其子分部与分项工程的划分应按表3.0.8的规定执行。当通风与空调工程作为单位工程独立验收时，子分部上升为分部，分项工程的划分同上。?

3.0.9?通风与空调工程的施工应按规定的程序进行，并与土建及其他专业工种互相配合；与通风与空调系统有关的土建工程施工完毕后，应由建设或总承包、监理、设计及施工单位共同会检。会检的组织宜由建设、监理或总承包单位负责。?

3.0.10?通风与空调工程分项工程施工质量的验收，应按本规范对应分项的具体条文规定执行。子分部中的各个分项，可根据施工工程的实际情况一次验收或数次验收。?

3.0.11?通风与空调工程中的隐蔽工程，在隐蔽前必须经监理人员验收及认可签证。?

3.0.12?通风与空调工程中从事管道焊接施工的焊工，必须具备操作资格证书和相应类别管道焊接的考核合格证书。?

3.0.13?通风与空调工程竣工的系统调试，应在建设和监理单位的共同参与下进行，施工企业应具有专业检测人员和符合有关标准规定的测试仪器。?

3.0.14?通风与空调工程施工质量的保修期限，自竣工验收合格日起计算为二个采暖期、供冷期。在保修期内发生施工质量问题的，施工企业应履行保修职责，责任方承担相应的经济责任。?

3.0.15?净化空调系统洁净室（区域）的洁净度等级应符合设计的要求。

3.0.16?分项工程检验批验收合格质量应符合下列规定：?1?具有施工单位相应分项合格质量的验收记录；?2?主控项目的质量抽样检验应全数合格；?3?一般项目的质量抽样检验，除有特殊要求外，计数合格率不应小于80％，且不得有严重缺陷。

以上便是我为大家整理出来的通风空调验收规范的所有信息了，表面看似乎跟我们没有太大的关系，其实换个角度考虑这个问题，我们可以用以上这些信息来检测我们购买到的产品是否是真正通过了检验标准的，如果没有，那就得慎重考虑后再购买了，如果是，那就放放心心大胆的使用了。希望这些最基本的知识能够在以后的日常生活中帮助到大家。

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减少人对药厂洁净室污染有哪些做法

1、洁净室管理原则

为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定的，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定，但是都应该防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨，通用的洁净是维护管理的原则大体如下：

① 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，种类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。

② 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫。尽可能的减少、防止洁净室内尘粒产生、滞留等。

③ 严格各类设备、设施的维护管理，制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化室空调系统、各类水电气系统、生产工艺设备和器具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

④ 清扫对洁净室内的各类设备、设施的清扫、周期和检查作明确的规定，防止消除洁净室内尘粒的产生、滞留。

2、洁净室维护管理内容

① 人员管理：所谓洁净室的人员管理应包括：制定专职人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。

② 洁净服的管理：包括洁净服采购和制作（含材料选择）、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

③ 物流管理：包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、物净程序管理、废弃物管理制度。

④ 洁净室内设备及工具管理、包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的推出管理等。

⑤ 洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维修制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统设备、管线等管理维护，如空气过滤器、空调机、净化设备配电设备、设施等。

⑥ 洁净室的清洁、清扫管理，包括清扫、清洁规定，清扫和清洁设备管理，清洗设施管理等。

⑦ 洁净室安全管理，包括：禁止在超级洁净间内吸烟管理制度，洁净室安全管理制度 。

3、洁净室的定期检查和项目 项目 检查方法及其他 尘埃数 在规定时间、地点、用粒子计数器测定控制粒径的微粒数 温湿度 在规定的时间、地点测定和核对连续测定纪录 风量 测量净化空调系统的高效过滤器的压差，检查过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风量。 静压差 使用压力表测定洁净室内外的静压差 送风机

和管道类 检查送风机轴承，送风机运行状态、尘埃和污物，送回风管道内部和送风口的腐蚀剂污垢等情况。 照度 使用照度表在规定的时间、地点测定噪声值 噪声 使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值。 其他 室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。根据产品生产工艺要求所必需的检查内容，如微震动、电磁干扰。 4、 洁净室内的清扫 空气洁

净度等级 地面清扫 墙壁清扫 工作台清扫 工器具清扫 检查 5级（100级） 真空吸尘及擦试1次/周 擦试1次/月 擦试1次/日 擦试1次/日 粒子计数器扫描

洁净室空调系统风管风速为多少合适

iwuchen提示：对于药厂洁净室的污染控制本文做出以下几点建议，仅供参考。对于污染的控制可以从以下几个方面入手，一个是对于微生物和生产微粒污染源的控制，另一个则是在生产环节上，生产所处的环境、生产人员、生产的设施、物料等方面进行控制。本文将从以上几个方面加以分析。

1 空调净化系统

对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的，这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一，包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统、空调净化系统等。空调净化系统通过验证的，在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而空调系统造成的污染主要是两种：一种是运行时客观上形成的污染，另一种则是控制因子不达标。

1.1 系统运行时产生的污染：

由于系统运行时会产生水分（或者湿度较高）某些地方尘粒堆积，这样就有可能造成微生物的滋生。过滤器并不能完全阻止微生物代谢物进入室内，并且微生物代谢物粒径很小更加容易穿过过滤器进入室内，这样洁净室的洁净度就迅速下降。同时必须注意的是在消毒过程中消毒剂效果不能持续那么很容易造成二次污染，并且消毒剂的长时间使用会使微生物产生耐药性，因此在消毒选择上要采取至少两种方法相结合的方式。为了避免滞尘问题的出现，在接头和管道选择上不要选择软接头和软管，同时需要对空调内系统部件进行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高湿的出现。

1.2 控制因子：

空调系统对于洁净室内的湿度、气压、温度、噪音以及光照都有影响，而在GMP中对于这些要素提出了明确要求，要怎么才能达到这一要求呢？可以通过对换气次数、悬浮粒子以及正压的控制来实现洁净度的要求。

当洁净室内的换气次数不合理时并不能保证洁净室的洁净程度，同时还会造成高额的成本。洁净室的换气次数跟室内的热平衡计算数据有关，常规的是C级的换气次数必须保持在每小时25次以上，D级的为每小时15次以上。

2 重要的污染源—人

人体的活动会在室内带来大量的污染物，同时人还会携带一些污染物进入洁净室内。根据测试结果分析得出，洁净室内的污染来源约80%的污染是来源于作业人员，作业人员的进出、运动导致了尘埃的显著增加，洁净程度显著下降，这就证实了人是洁净室污染的主要原因。生产人员总是直接或者间接的接触药品，若果其身上携带有污染、尘埃这将导致药品的质量下降。人的污染主要来自两个方面：一是生产人员自身的身体健康状况，二是个人的卫生习惯。因此必须对生产人员进行严格的管理和监督。

2.1 健康档案的建立：

药厂在招收员工时必须对员工进行严格的身体检查，了解员工的健康状况，对洁净室工作人员，生产者要定期进行体检，至少保持在一年一次的频率，不合格者应立即调离岗位。健康档案的建立有助于对员工的健康进行实时跟踪监测方便及时进行控制。

2.2 保持良好的个人卫生习惯：

药品工作人员要有一个良好的生活习惯和卫生习惯，要勤洗手、勤洗澡，保证手部和身体其他部位的清洁。生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。

2.3 人数控制：

洁净室内的人员不应过多。人员在进入洁净室前虽然通过一些处理，但是在操作过程中的一些走动和操作还是会带来一些尘埃，当洁净室内人（物）过多时洁净室内的洁净能力就无法将这些尘埃送走，此时洁净度就会下降。GMP中规定对于微生物粒以及尘粒数必须定期监测，且监测结果必须记录存档。若在生产过程中，短时间内的数据相差过大则表明洁净室无法承受如此数量的人（物）。

2.4 工作规程：

当药厂对员工的卫生培训不够时就会导致洁净室内的洁净程度大幅下降。GMP实践表明，大量大污染都是来自于员工的不当的卫生习惯以及对卫生规程的忽视。洁净室内工作人员动作应该尽量缓慢，禁止大声喧哗，禁止将食物或者其他不相关的物品带入洁净室。工作人员生病时不得工作，打喷嚏和咳嗽也会使周围的空气尘粒及微生物增加。除以上规程外药厂可根据实际情况进行制定规程。

3 把控生产物料

生产设施也是影响洁净室洁净程度的一方面，所以生产设施在设计、安装时都要进行考虑，并且在日常的使用过程中要定期进行设备的清洗。

3.1 物料的净化：

进入洁净室的物料必须在送入洁净室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料净化室的设计上必须包括清理室、传递窗或者是气闸室。物料在清除外包装之后放入洁净容器内备用。物料必须经过气闸室或者是传递窗方可进入洁净室，灭菌室内的物料则应进行灭菌处理。必须注意的是传递窗应设置隔断气流贯穿的装置，以保证洁净度。传送带在设计上只能在传递窗两边分段传送，且必须由洁净级别高的向洁净级别低的区域传送。

3.2 物料通道：

物料的净化路径要和人的净化路径分开，物流人员在流动上也应保持和人流分开做到不交叉往返，同时要避免通过正在操作的区域。综合性质的厂房可以设置多个物料入口，但不可相互影响，生产场所要尽量少开门保证操作室内的气密性和洁净度，此外操作区不得作为物料的传递通道。

作为药厂洁净室工程华南地区领头羊，可以找iwuchen也们了解更详细情况；

洁净室空调系统风管风速为多少合适？

净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：

一、总风管为6--10米／秒；

二、无送、回风口的文风管为6～8米／秒；

三、有送、回风口的文风管为3～6米／秒。

人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和风淋室等。

厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置

仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。